質(zhì)量管理體系認證規(guī)則
1適用范圍
1.1本規(guī)則用于規(guī)范認證機構(gòu)對申請認證和獲證的各類組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標準建立質(zhì)量管理體系的認證活動。
1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認證認可相關(guān)法律法規(guī)及國家《質(zhì)量發(fā)展綱要(2011-2020年)》和技術(shù)標準,對質(zhì)量管理體系認證實施過程作出具體規(guī)定,強化認證機構(gòu)對認證過程的管理和責任。
1.3本規(guī)則是對認證機構(gòu)從事質(zhì)量管理體系認證活動的基本要求,認證機構(gòu)從事該項認證活動應當遵守本規(guī)則。
2對認證機構(gòu)的要求
2.1獲得國家認監(jiān)委批準、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。
2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系,以使從事的質(zhì)量管理體系認證活動符合法律法規(guī)及技術(shù)標準的規(guī)定。
2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責任機制,實現(xiàn)受理、培訓(包括相關(guān)增值服務(wù))、審核和作出認證決定等環(huán)節(jié)的相互分開。
2.4鼓勵認證機構(gòu)通過認可機構(gòu)的認可,證明其從事的質(zhì)量管理體系認證能力符合要求。
3對認證人員的要求
3.1認證人員應當取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。
3.2認證人員應當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī),對認證活動及作出的認證審核報告和認證結(jié)論的真實性承擔相應的法律責任。
4初次認證程序
4.1受理認證申請
(1)可開展認證業(yè)務(wù)的范圍,以及獲得認可的情況。
(2)本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫?;虺蜂N認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。
(3)認證證書樣式。
(4)對認證決定的申訴程序。
(5)分支機構(gòu)和辦事機構(gòu)的名稱、業(yè)務(wù)范圍、地址等。
(1)認證申請書,包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明。
(2)法律地位的證明文件(包括:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、黨政機關(guān)設(shè)立文件等)的復印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動,應附每個場所的法律地位證明文件的復印件(適用時)。
(3)組織機構(gòu)代碼證書的復印件。
(4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復印件。
(5)多場所活動、活動分包情況。
(6)質(zhì)量管理體系手冊及必要的程序文件。
(7)質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標準清單。
(8)質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。
(9)其他與認證審核有關(guān)的必要文件。
4.1.3認證申請的審查確認
認證機構(gòu)應對申請組織提交的申請資料進行審查,并確認:
(1)申請資料齊全。
(2)申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(3)申請組織為達到質(zhì)量目標而建立了文件化的質(zhì)量管理體系。
4.1.4根據(jù)申請組織申請的認證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素,綜合確定是否有能力受理認證申請。
4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的,認證機構(gòu)可決定受理認證申請;對不符合上述要求的,認證機構(gòu)應通知申請組織補充和完善,或者不受理認證申請。
4.1.6認證機構(gòu)應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。
4.1.7簽訂認證合同
在實施認證審核前,認證機構(gòu)應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同,合同應至少包含以下內(nèi)容:
(1)申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。
(2)申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規(guī),協(xié)助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查,對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。
(3)申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時,應及時向認證機構(gòu)通報:
①客戶及相關(guān)方有重大投訴。
②生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)被執(zhí)法監(jiān)管部門認定不符合法定要求。
③發(fā)生產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量安全事故。
④相關(guān)情況發(fā)生變更,包括:法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更;取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書變更;法定代表人、最高管理者、管理者代表變更;生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更;質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更;質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。
(4)申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關(guān)信息;不擅自利用質(zhì)量管理體系認證證書和相關(guān)文字、符號誤導公眾認為其產(chǎn)品或服務(wù)通過認證。
(5)擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。
(6)在認證審核及認證證書有效期內(nèi)各次監(jiān)督審核中,認證機構(gòu)和申請組織各自應當承擔的責任、權(quán)利和義務(wù)。
(7)認證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。
4.2制定審核計劃
4.2.1審核時間
如果質(zhì)量管理體系包含在多個場所進行相同或相近的活動,且這些場所都處于該申請組織授權(quán)和控制下,認證機構(gòu)可以在審核中對這些場所進行抽樣,但應制定合理的抽樣方案以確保對各場所質(zhì)量管理體系的正確審核。如果不同場所的活動存在根本不同、或不同場所存在可能對質(zhì)量管理產(chǎn)生顯著影響的區(qū)域性因素,則不能采用抽樣審核的方法,應當逐一到各現(xiàn)場進行審核。
4.3實施審核
(1)結(jié)合現(xiàn)場情況,確認申請組織實際情況與質(zhì)量管理體系文件描述的一致性,特別是體系文件中描述的產(chǎn)品或服務(wù)、部門設(shè)置和負責人、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
(2)結(jié)合現(xiàn)場情況,審核申請組織有關(guān)人員理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況,評價質(zhì)量管理體系運行過程中是否實施了內(nèi)部審核與管理評審,確認質(zhì)量管理體系是否已有效運行并且超過3個月。
對質(zhì)量管理體系文件不符合現(xiàn)場實際、相關(guān)體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的,應當及時終止審核。
(3)確認申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、申請組織的員工人數(shù)、活動過程和場所,遵守相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標準的情況。
(4)結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋活動的特點識別對質(zhì)量目標的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點,并結(jié)合其他因素,科學確定重要審核點。
(5)與申請組織討論確定第二階段審核安排。
(1)申請組織已獲本認證機構(gòu)頒發(fā)的其他認證證書,認證機構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。
(2)認證機構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單,通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
(3)申請組織獲得過其他經(jīng)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認證證書,通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
除以上情況之外,第一階段審核應在申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進行。
(1)在第一階段審核中識別的重要審核點的監(jiān)視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。
(2)為實現(xiàn)總質(zhì)量目標而建立的各層級質(zhì)量目標是否具體、有針對性、可測量并且可實現(xiàn)。
(3)對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
(4)申請組織實際工作記錄是否真實。
(5)申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。
(1)申請組織對審核活動不予配合,審核活動無法進行。
(2)申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。
(3)發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴重違法違規(guī)行為。
(4)其他導致審核程序無法完成的情況。
4.4審核報告
(1)申請組織的名稱和地址。
(2)審核的申請組織活動范圍和場所。
(3)審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。
(4)審核活動的實施日期和地點。
(5)敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況,其中:對
(6)識別出的不符合項。不符合項的表述,應基于客觀證據(jù)和審核依據(jù),用寫實的方法準確、具體、清晰描述,易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語言表述不符合項。
(7)審核組對是否通過認證的意見建議。
4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗證
4.6認證決定
(1)審核報告符合本規(guī)則第4.4條要求,能夠滿足作出認證決定所需要的信息。
(2)反映以下問題的不符合項,認證機構(gòu)已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性。
①未能滿足質(zhì)量管理體系標準的要求。
②制定的質(zhì)量目標不可測量、或測量方法不明確。
③對實現(xiàn)質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行,或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。
④在持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷,實現(xiàn)質(zhì)量目標有重大疑問。
(3)認證機構(gòu)對其他不符合項已評審,并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。
(1)申請組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求且運行有效。
(2)認證范圍覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
(3)申請組織按照認證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。
國家認監(jiān)委在其網(wǎng)站(www.cnca.gov.cn)開設(shè)專欄向社會公開各認證機構(gòu)上報的認證證書等信息。
5監(jiān)督審核程序
5.1認證機構(gòu)應對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書的組織(以下稱獲證組織)進行有效跟蹤,監(jiān)督獲證組織通過認證的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求。
5.2為確保達到5.1條要求,認證機構(gòu)應根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量風險程度或其他特性,確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。
5.2.1作為最低要求,在初次認證的第二階段審核后至少12個月內(nèi)應進行一次監(jiān)督審核。此后,每次監(jiān)督審核的時間間隔不超過12個月。
5.2.3超過期限而未能實施監(jiān)督審核的,應按7.2或7.3條處理。
5.3監(jiān)督審核的時間,應不少于按
5.4監(jiān)督審核的審核組,應符合
5.5監(jiān)督審核應在獲證組織現(xiàn)場進行,且應滿足第
5.6監(jiān)督審核時至少應審核以下內(nèi)容:
(1)上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。
(2)按
(3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。
(4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的,是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。
(5)總質(zhì)量目標及各層級質(zhì)量目標是否實現(xiàn)。目標沒有實現(xiàn)的,獲證組織在內(nèi)部管理評審時是否及時調(diào)查并采取了改進措施。
(6)獲證組織對認證標志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合相關(guān)的規(guī)定。
(7)內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。
(8)是否及時接受和處理投訴。
(9)針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題或投訴的問題,及時制定并實施了有效的持續(xù)改進。
5.7監(jiān)督審核的審核報告,應按5.6條列明的審核要求逐項描述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組應提出是否繼續(xù)保持認證證書的意見建議。
5.8認證機構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報告及其他相關(guān)信息,作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認證證書的決定。
6再認證程序
6.1認證證書期滿前,若獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書,認證機構(gòu)應當實施再認證審核決定是否延續(xù)認證證書。
6.2認證機構(gòu)應按
在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時,再認證審核可省略第一階段審核,但審核時間應不少于按
6.3對再認證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項,應按4.5條要求實施糾正和糾正措施并進行驗證,驗證應在原證書有效期滿前完成。
6.4認證機構(gòu)參照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續(xù)滿足認證要求并履行認證合同義務(wù)的,向其換發(fā)認證證書。
7暫停或撤銷認證證書
7.1認證機構(gòu)應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規(guī)定,并形成文件化的管理制度。
7.2暫停證書
7.2.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構(gòu)應在調(diào)查核實后的5個工作日內(nèi)暫停其認證證書。
(1)質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴重不滿足認證要求,包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。
(2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務(wù)的。
(3)被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的。
(4)被地方認證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題,需要暫停證書的。
(5)持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。
(6)主動請求暫停的。
(7)其他應當暫停認證證書的。
7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第(5)項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。
7.3撤銷證書
(1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。
(2)拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查,或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。
(3)出現(xiàn)重大的產(chǎn)品或服務(wù)等質(zhì)量安全事故,經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證組織違規(guī)造成的。
(4)有其他嚴重違反法律法規(guī)行為的。
(5)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準)。
(6)沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。
(7)不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者認證機構(gòu)已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。
(8)其他應當撤銷認證證書的。
7.3.2撤銷認證證書后,認證機構(gòu)應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回,認證機構(gòu)應及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。
7.4認證機構(gòu)暫?;虺蜂N認證證書應當在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息,同時按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。
7.5認證機構(gòu)有義務(wù)和責任采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續(xù)使用。
8認證證書要求
8.1認證證書應至少包含以下信息:
(1)獲證組織名稱、地址和組織機構(gòu)代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。
(2)質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息,該信息應與相應的法律地位證明文件信息一致。
(3)質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。
(4)證書編號。
(5)認證機構(gòu)名稱。
(6)證書簽發(fā)日期及有效期的起止年月日。
對初次認證以來未中斷過的再認證證書,可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日。
(7)相關(guān)的認可標識及認可注冊號(適用時)。
(8)證書查詢方式。認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外,還應當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站(www.cnca.gov.cn)上查詢”,以便于社會監(jiān)督。
8.2認證證書有效期最長為3年。
8.3認證機構(gòu)應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認證證書信息外,還應當根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息,接受社會監(jiān)督。
9與其他管理體系的結(jié)合審核
9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實施結(jié)合審核時,通用或共性要求應滿足本規(guī)則要求,審核報告中應清晰地體現(xiàn)4.4條要求,并易于識別。
9.2結(jié)合審核的審核時間人日數(shù),不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80%。
10受理轉(zhuǎn)換認證證書
10.1認證機構(gòu)應當履行社會責任,嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書的轉(zhuǎn)換。
10.2認證機構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換本機構(gòu)的認證證書,應該詳細了解申請轉(zhuǎn)換的原因,進行必要的現(xiàn)場審核。
10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認證證書。被暫?;蛘诮邮軙和!⒊蜂N處理的認證證書以及已失效的認證證書,不得接受轉(zhuǎn)換申請。
10.4被執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓或列入“黑名單”的(如7.2條第[3]項)、被發(fā)證的認證機構(gòu)撤銷證書的(如7.3條),除非該組織進行徹底整改,導致暫停或撤銷認證證書的情形已消除,否則不應受理其認證申請。
11受理組織的申訴
獲證組織對認證決定有異議時,認證機構(gòu)應接受獲證組織申訴并且及時進行處理,在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交獲證組織。
書面通知應當告知獲證組織,若認為認證機構(gòu)未遵守認證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導致自身合法權(quán)益受到嚴重侵害的,可以直接向所在地認證監(jiān)管部門或國家認監(jiān)委投訴,也可以向相關(guān)認可機構(gòu)投訴。
12認證記錄的管理
12.1認證機構(gòu)應當建立認證記錄保持制度,記錄認證活動全過程并妥善保存。
12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文,保存時間至少應當與認證證書有效期一致。
12.3以電子文檔方式保存記錄的,應采用不可編輯的電子文檔格式。
13其他
13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時均指認證活動發(fā)生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時,應采用當時有效版本的完整標準號。
13.2本規(guī)則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的,并經(jīng)復印件提供者簽章(簽字)認可其與原件一致。
13.3認證機構(gòu)可采取必要措施幫助組織開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標準的宣貫培訓,促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標準。
電話:400-016-9000
郵箱:post@bcc.com.cn
聯(lián)系地址:北京市東城區(qū)廣渠門內(nèi)大街45號D座5層